生物医药及高性能医疗器械，是《中国制造 2025》一大重点领域。

在 13 年的时间里，现任百泰生物药业有限公司生产部经理的甄晓辉参与完成了我国第一个人源化单克隆抗体药物“尼妥珠单抗”的产业化运行，参与了我国第一个千升级哺乳动物细胞大规模培养技术平台的生产运行，参与了世界领先水平的（4000L 级）动物细胞连续灌流工艺平台建设和运行等项目，为百泰生物药业有限公司成为我国抗体药物产业的领军企业作出了突出贡献。

勇于啃下“硬骨头”

“我上初中时，一个从小一起长大的哥哥患恶性淋巴癌去世了，因为缺乏有效的药物。高考填报志愿我就选择了制药行业，想着自己如果有能力做出一种药物，就能治疗像我哥这样的癌症患者。”这是甄晓辉从未忘记的初心。

甄晓辉参加公司抗体药物产业化研究工作，先后参与 2500L 和 4000L 规模连续灌流生产线和工艺开发项目。连续灌流是国际抗体药物生产的主流工艺之一，具备多种优势，但也存在技术复杂、难以放大的瓶颈，国外仅少数几家企业实现商业化生产，最大规模也未超过 2000L，这两条生产线是全球同类工艺中的世界领先水平。

甄晓辉主要承担工艺开发和验证工作，新建的 2500L 和 4000L 规模生产线与 1000L 规模生产线设备不同，均由德国某公司生产，其自控系统更为先进， 一时难以掌握。时间就是成本，他知道一点儿也马虎不得。新产品、新技术一来，大家首先想到的就是甄晓辉，因为需要借助他对理论实操的掌握，对生产线上的设备进行精细化梳理、生产流程再造。

甄晓辉的好强，工厂的人都知道。作为生产发酵岗位负责人，掌握核心技术这块“硬骨头”，他必须要“啃”下来。

在安装调试现场，甄晓辉认真听取讲解，全程跟随做笔记，有不明白的地方都及时与德国专家沟通交流，顺利完成了设备的安装调试工作。为了能使2500L 和 4000L 规模生产线早投产、早见效，为了更好地了解设备的性能，他刻苦攻读了相关发酵和收获过滤设备的产品说明书，查阅安装调试图纸，和技术副总、古巴专家沟通交流，经过反复试验反复摸索，终于顺利完成了两条生产线的验证和试生产工作。

其中，2500L 生产线已于 2012 年投产，每年新增产值 5 亿元以上，该项目获得北京市科学技术一等奖。甄晓辉因在此项目中所作的重要贡献而获奖。4000L 生产线于 2014 年建成并于 2020 年投产，将进一步巩固企业在国内抗体产业的领军者地位。

担当有为筑牢一线

2012 年初，甄晓辉初任发酵主管时，由于市场对泰欣生需求的增加，药品出现供应紧张的情况，而此时单位又启动了 2500L 规模生产线的试生产。

抗体药物生产具有高度专业性和技术含量，新员工尚未充分掌握生产技能，当时整个单位的生产陷入巨大困难。“因为两条线同时运行，熟练的操作人员出现了人手不足的情况。作为发酵岗位的负责人，我当时一个多月的时间都是吃住在公司。”甄晓辉说，这次任务难度大于以往，工期更紧，进度更急， 即使大家放弃休息时间加班加点，还是有人手的缺口。

这时候又是甄晓辉站了出来，虽然他还要负责其他操作指挥任务，但是他毫不犹豫地说：“倒班，算我一个！”

一个月间，甄晓辉白天一边亲自操作，一边带领新员工培训；晚上只要有重要操作，无论多晚他都亲自到现场指导监督。经过努力，新员工在最快的时间内掌握了工艺知识和操作技能，度过了生产的困难期，且顺利完成了 2500L 规模生产线的试生产，通过 2012 年的 GMP 认证，之后顺利投入了商业化运行。

“这个生产线每年能给我们增加 5 亿的产值。”至今，提起当时拼搏的成果， 甄晓辉仍为之骄傲。

2018 年二期车间世界领先水平的（4000L 级）抗体灌流培养生产线开始了连续三个批次的工艺验证，甄晓辉作为生产部经理和发酵技术负责人，付出了巨大努力。

“发酵这个工作很重要。任何一个环节出现一些小的失误就可能引起整个批次的失败。”在工艺验证过程中，他经常在车间连续工作 10 个小时以上，生产现场为 GMP 洁净车间，进出需要更换多套洁净服，而且车间内禁止饮食、饮水，由于生产过程中许多操作是连续进行，中间不能中断，为了节省时间，甄晓辉和他的团队经常进车间前少喝或不喝水，甚至放弃吃饭，在车间一待就是一天。

为了完成工作使命，做出牺牲的还有甄晓辉的家人。“2018 年做试生产工作时，我的小女儿刚好出生，公司打来电话说出现了一些故障，需要立马解决。等我解决了之后回到医院，差一点就耽误了孩子出院的时间，还被护士老一顿埋怨。”在妻子和父母的理解支持下，甄晓辉放弃了陪产假，坚守在生产的第一线。

功夫不负有心人，他和团队顺利完成了 4000L 规模生产线连续三个批次的工艺验证，2019 年顺利进行了现场的工艺核查。

敬业认真练就强技能

“我们日常的工作就是操作一些看似简单的抗体生产设备，比如哺乳动物细胞大规模培养阶段，我们首先是在培养瓶中培养种子，之后接种到发酵罐中逐级放大培养，最后接种生产发酵罐开始灌流培养产物收集等工作。”在甄晓辉的带领下，生产团队通过不断优化生产工艺，使生产产量屡创新高，生产质量始终稳定优异，生产成本不断降低，使单批发酵产量从原来的几百克、提高到了10 千克以上，取得了规模化生产技术和能力的跨越，单位生产成本显著降低， 产品价格已累计下降 61%，减轻了患者负担，可以让更多的肿瘤患者能够用到中国自产的人源化单克隆抗体，助力中国医疗健康事业的发展。

“精业和敬业应该体现在我们的日常工作中，要扎实练就自己的工作技能， 提高自己的学习能力。在技术层面上不断地追求精益求精，尤其要认真负责。同时要追求勇于探索、勇于创新的精神。”甄晓辉如是说。

多年间，甄晓辉带领生产技术人员发挥创造性，根据实际需求改造设计了许多的生产设备和设施。1000L 发酵罐的灌流装置在清洗使用过程中存在高耗水、耗时且不易清洁的情况，经过他仔细观察研究，在不对设备进行改造的前提下，对其入水口和出水口外接软管尺寸进行了调整，使水耗降低 40%，时耗降低 30%，清洗效果也有明显提高。下游纯化病毒过滤装置经他改造后，解决了使用过程中压力控制不稳定、不易监控的情况。

“每次新员工入职，他都会亲自带领新员工熟悉厂区环境，使他们都能够快速地融入到生产部这个温暖的大家庭中。”甄晓辉不仅工作中是车间员工敬佩的好领导，生活中更是受人爱戴的“贴心人”。

从一名普通的发酵操作员，先后升任发酵主管、生产部副经理和经理。甄晓辉把勤奋工作当作自己最大的乐趣，把建设一个积极向上的生产车间作为自己最大的追求。

“发酵岗位设备很多，工作量很大，每个环节都是相互衔接的，不是可以同时进行的，而且需要按步骤来操作，需要的时间很长。最重要的是每个步骤都是要求技术的环节，技术含量高，好多工作需要岗位负责人亲自来弄。”为了确保每个环节不出纰漏，在甄晓辉的带领带动下，各岗位技术人员对设备设施了如指掌，能够及时准确地找出并解决问题，从根本上加快了生产进度。

面对荣誉，喜悦自然不用说，但他更多的是坦然。当问起他成功的经验时，他说得最多的还是一句老话：“爱岗敬业不仅是口号，更要脚踏实地将它落实到行动。”

从初出茅庐的大学生到北京市科学技术一等奖获得者，成功与荣誉的背后凝聚着他辛勤的汗水和无私的奉献，他始终用自己特有的“坚韧不拔”精神感染着身边的每一位员工，带领着他们一步一个脚印地向前迈进。

榜样金句

爱岗敬业不仅是口号，更要脚踏实地将它落实到行动。——甄晓辉