“亦庄药”再获国际权威认可。近日，北京亦庄企业凡恩世制药（北京）有限公司（以下简称“凡恩世”）宣布，其全球首创新药Spevatamig正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格认定，用于治疗晚期和转移性胆道癌，将加速药物临床开发与海外上市进程。

“此次FDA快速通道资格的落地，对Spevatamig管线发展具备重要战略意义。”凡恩世有关负责人表示，作为FDA针对严重疾病、存在未满足临床需求设立的加速开发工具，该资格认定让企业能够在药物研发的全周期与药监部门开展常态化沟通交流，及时优化临床试验方案、规避研发风险。同时药物可享受滚动审评政策，无需等待全套申报材料齐备即可分批次递交审评，相较常规流程可有效压缩审评周期、缩短上市时间，加快创新药落地节奏。

Spevatamig是凡恩世全球首创的靶向claudin18.2和CD47的天然IgG结构双特异性抗体，属于先天免疫增强剂的一种。通过激活巨噬细胞和树突状细胞，使其识别并杀伤癌细胞，从而提供一种与免疫检查点抑制剂互补的作用机制，以充分利用自身免疫系统攻击肿瘤，尤其对免疫检查点抑制剂响应率较低的“冷肿瘤”具备独特治疗优势，为难治性肿瘤患者开辟全新治疗路径。

此前，Spevatamig已于2024年获得FDA授予治疗转移性claudin18.2阳性胰腺腺癌的快速通道资格，并于2022年获得治疗转移性胰腺癌的孤儿药资格，成为少数同时覆盖胰腺癌、胆道癌两大难治消化道肿瘤、斩获多项FDA权威认定的国产原研新药。近期，凡恩世进一步扩大了与默沙东的临床试验合作，稳步推进Spevatamig联合帕博利珠单抗和化疗一线治疗胆道癌的联合用药研究，持续验证联合治疗的安全性与有效性。

凡恩世创始人兼首席执行官

王明晗表示：

胆道癌恶性程度高、临床治疗手段有限，存在巨大未被满足的医疗需求，Spevatamig有潜力为晚期胆道癌患者带来颠覆性的治疗选择。目前，Spevatamig针对胆道癌适应症的Ⅱ期临床研究已取得阶段性重大突破，整体管线研发进度超预期。

依托本次获得FDA快速通道资格认定优势，凡恩世将持续提速创新药全球化研发布局。下一步，企业将持续推进多肿瘤适应症的系统性临床开发，深化国际临床合作，不断完善药物疗效与安全性数据体系。同时依托海外加速审评政策优势，稳步推进海内外上市申报进程，加快推动核心创新药国际化、产业化落地，力争早日为全球患者提供全新、高效的肿瘤治疗方案。