▲4月15日，北京市人民政府新闻办公室举行“推动首都高质量发展”系列主题新闻发布会——高质量建设国际医药创新公园 推动医药健康产业发展专场。市发展改革委，市科委，中关村管委会，市经信局，市药监局，经开区相关负责同志介绍情况并回答记者提问。北京市委宣传部对外新闻处处长叶昶主持。

北京市药品监督管理局党组成员、副局长，新闻发言人屈浩鹏：

经开区“国际医药创新公园”不仅聚集了国内外知名医药企业，还汇聚了国家药品监督管理局众多技术支撑机构，是北京医药健康产业的重要承载地。下面，我向大家通报北京市药监局接下来在“BioPark”建设中药监领域的重点工作内容。

一是借助国家药监局技术审评力量，强化助企服务。密切关注国家药监局审评、核查、评价监测等技术工作需求，利用北京资源优势，做好服务保障。积极争取与国家药监局各中心开展监管科学课题合作，加强监管新工具、新标准、新方法的研究和应用，提升监管水平和能力。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新北京服务站力量，围绕产品研发、临床试验、审评审批、市场应用等环节，加强创新产品全流程精准服务。与此同时，深化落实药品、医疗器械重点项目制管理，扩充重点项目制管理品种至300个，实施“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”的服务机制，助推本市医药产业创新发展。

二是鼓励支持企业先行先试，深化改革创新。2024年4月，市药监局与市医保局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》，提出32条改革创新措施。其中我局重点推动实施创新药临床试验审评审批试点、药品补充申请审评审批试点。截至目前，已经分别有10个临床试验项目、7个药品补充申请项目成功纳入试点。今年4月7日，北京发布了“新32条”创新改革措施，我局将进一步积极争取国家药监局等国家部委支持，扩大试点品种数量和范围；加强审评队伍力量，为企业提供更加优质高效的服务。与此同时，我局还将大力推广非现场监管方式，在全市范围内推行“风险+信用”监管和分级分类监管，明确各类主体检查频次，持续提升非现场监管占比；支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点工作;实施临床急需药品和医疗器械即收即检、构建多仓协同药品物流管理模式等突破性政策，指导“国际医药创新公园”发挥产业聚集优势，实现改革成果率先落地、率先见效。

三是支持举办北京论坛等国际高端会议，提升全球影响力。充分利用经开区完备的“研发+临床+制造+应用”全产业链创新体系，吸引国内外顶级科学家团队在此分享交流、合作共荣、扎根创业。市药监局将进一步加大在经开区“国际医药创新公园”政策解读的推广力度，结合安全用药宣传周、政策进园区等宣传科普品牌活动，助力区域产业不断升级发展。

下一步，我们将持续加大产业创新服务力度，围绕深化落实改革措施、高效促进生物医药产业发展，积极争取先行先试政策，推动北京药品安全和产业发展迈向新台阶。

记者提问

记者：据我们了解，医药企业对创新药临床试验审批试点工作都非常关注，目前也只有北京和上海两个城市在开展试点，刚才屈浩鹏副局长提到目前已经有10个品种进入试点，想请您介绍一下这10个品种的具体情况。

北京市药品监督管理局党组成员、副局长，新闻发言人屈浩鹏：

创新药临床试验审评审批试点从去年启动，截至目前北京共有10个品种纳入试点，最快的用时18个工作日，临床试验启动最快用时3周，远远快于全国平均水平。其中，有4个申报企业在经开区注册，充分说明经开区是最具活力的创新药研发区域之一。纳入试点的申报企业有跨国企业，也有国内民营企业；有北京本土企业，也有外省市企业；承担临床试验审评审批试点的医疗机构都是国家医学中心或国家临床医学研究中心，在创新药临床研究领域都具有丰富的实践经验和较高的临床试验管理能力。试点工作尚不满一年，我们将持续完善、摸索经验、总结规律，争取在各部门的支持下，稳妥、深入推进，让试点政策惠及更多企业，让更多患者用上好药新药。