“做质量细心非常重要，再一个是责任感。其实我觉得很多人就是缺乏了这个责任感。真的要说干活谁都能干，为什么有的人干得好，有的人干不好呢？ 我认为这个责任心非常重要。”从事药品行业检验工作已有 17 年时间的张小红对于责任感有着深刻的认识。

自 2010 年加入赛诺菲（北京）制药股份有限公司以来，张小红先后就任分析师、检验专员、高级专员直到现在的质量控制主管，她牢记自己的责任和使命，把检验放行工作放在第一位，10 年来，她步步落地有声，攻克道道难关， 成为企业里专注药品质量的“守护神”。

6天解决一个偏差问题

2019 年 4 月底，因为一着急投产使用的辅料在检验放行过程中出现了实验室调查，虽然该物料最终因为及时地调查被按时放行，但对于这起仅用了 6 天就解决完成的一波三折的调查案，可谓是困难重重。

在整个调查过程中，涉及 6 个调查方案、6 个调查报告以及依据方案进行的再分析、再检验，这些均由张小红一个人执行，其间还遇到“五一”假期， 她根本顾不上休息，忙碌的身影穿梭在会议室和实验室。白天，她在分析检验或再分析结果、制定下一步的检验计划、邀其他部门一起讨论检验计划的可行性，晚上才有时间执行检验计划。第二天又开始了昨天的工作，为了这个实验室调查，她没有在晚上 9 点前出过办公室，终于在 5 月 1 日完成了该产品的实验室调查并出具了有效的实验结果。

张小红回忆说，当时为了这个偏差一共花了 6 天，有时候晚上 11 点才回家，“白天都是跟领导去商量下一步怎么做，晚上基本上都在做实验。第二天看看结果再接着讨论，如果说结果无异常皆大欢喜，结果有问题就得接着进行分析并制定下一步计划，任何的分析和计划都必须得到调查团队的同意和认可方可执行。因为医企数据的完整性抓得特别严，不能想怎么干就怎么干，任何的一个想法都必须得到大家的一致同意并在执行方案批准后才能进行实验。”

药品的检验关系到药品的质量，而药品的质量关乎人的生命。

张小红表示，如果在检验过程中发现任何异常或不能确定是否存在操作的错误时，万万不能有侥幸心理，一定要确认清楚，反复推敲，实在确认不了宁可重新再操作一次，“我们所用的检验设备都是精密仪器，任何差错都是会被识别到的，不要产生本可以避免的人为操作引起的误差。”也正是因为严谨的工作作风，使得张小红能驾轻就熟。

张小红对于自己不知道的问题，非常愿意花时间去学习和钻研，在遇到设备问题时，总是不停向工程师咨询、学习，还能不厌其烦地把自己的知识和经验传授给其他同事，是其他同事答疑解惑的优秀老师。

张小红眼中的检验工作不同于其他工作，必须始终保持清醒的头脑，往往在技术细节上的失误，可能导致质量问题、增加成本、延误工期、效率降低等，给公司造成损失。因此，她在工作中特别注意操作细节，在开工前总是把自己的实验区域清理干净，对公用区域比如天平间，无论它是否干净，使用前都会再打扫一次，避免实验操作带来的实验室调查，就连进高效液相色谱仪的进样小瓶的装液高度都有要求，为得到别人的认可，她还强调这个经验来源于工程师。

在一次实验室调查中，有一针样品的峰面积明显低于其他针，调查发现该进样小瓶的内垫掉进了瓶内，当时张小红也认为这不应该影响进样体积啊，但后来与设备工程师沟通时，工程师说：“密封的小瓶在内装有机溶剂时会有一定的压强，当内垫在被进样针顶掉的同时，它的压强不同于其他的小瓶，会引起进样体积的变化从而导致峰面积的差异性。”虽然工程师并没有说进样小瓶要求装样量要一致，但张小红从压强影响进样的角度能领悟到这样的细节并践行于自己的实际操作中。

把复检率从33%降至10%

易善复的检验放行工作非常繁重，而且在检验过程中发生实验室调查的频率较高，该实验室调查不是因为产品不符合质量标准，而是对出具的检验结果的准确度要求太高。

这就要求在检验过程中设备的稳定性要求也必须很高，使得张小红她们在检验过程中增加了对照品的线性、系统稳定性等不属于放行要求的指标去控制系统的稳定性且各指标的要求与紫外检测器要求一致，对于蒸发光散射检测器来说这样的要求较难得到。

要想将上述参数合理放宽又不影响放行产品的检测结果，这样的变更是较难通过的，她提出来并用大量的数据证明修订势在必行，且不会影响产品的检验结果，在经过与 QA 的反复讨论后，最终只放宽了线性和系统稳定性参数， 但要求必须加入回收率进行控制，该方法实施后易善复的复检率由 33% 降至20%，而且该 20% 的不合格率基本是由新加入的参数回收率不和引起的。2019年 11 月，张小红通过分析回收率不合格情况下样品的检测结果，最终认为是序列设定的问题导致了回收率通不过的情况，她在找到大量证据后邀会讨论了该事宜，会议有人赞成，有人反对，认为新提议的方法涉及到线性标准的变化， 会影响产品含量结果。

对此，张小红没有退缩，坚持认为自己是从合理性的角度解决问题，不是为了避免实验室调查。她首先说服了自己的直接领导并最终和直接领导一起找到质量部经理，通过讲解、分析得到质量部经理的认可，该变更序列后的检验方法再一次的降低了复检率至 10% 左右。

在这条改进创新的道路上，张小红确实做了很多的统计分析工作，也坚持了自己的观点，且改进过程中的法规符合性工作（变更、方案起草、报告起草、风险评估）都由她来完成。在她眼里，多干活没关系，不白干才是最重要的。

学习《中国药典》附录 基本操作成了一生的优势

“刚开始上班接触到一个人，她是一个部队退休的阿姨，我从她的身上学到了很多。”谈到“心中劳模偶像”这一话题时，张小红想起了一位影响过自己的退伍阿姨，在她的影响带动下，张小红对于《中国药典》有了更新更深刻的认知。

张小红说，这位阿姨从来不跟任何人交流，她觉得每天把自己的工作做好就行，“她要是觉得你哪里做得不够细致会直接指出来，告诉你这儿干得不好，你应该去看药典要求，她从来不告诉你应该怎么做，你去学药典，药典上都有，你要是不懂你可以来问我。但是我觉得刚开始上班的时候我也很受不了她，不告诉我，总叫我自己去学习，后来我发现她让我学药典真的成就了我一生中最大的优势。”

张小红进一步表示，药典里有很多操作指导，都需要自己去领悟，只要看过总会有点印象，到用的时候再去查总归是好的，就拿最简单的操作干燥失重来说吧，干燥失重可不是把药品往烘箱一放那么简单，每次之间要烘多长时间，样品从烘箱取出的放置时间，样品允许的堆放高度，要求平行制作份数等均有规定，现在问很多人不见得知道。所以知识必须靠学习，学习必须脚踏实地。

“劳模肯定是领导和社会对你工作的一种认可。在工作中，不是说干了什么惊天动地的事，而是把本职工作干好。但干好本职工作还要有责任感和担当， 还要有团队协作精神，和周围的人的融洽共勉也是必须做到的，劳模不能高高在上，孤寡一人，而是和大家一起共同担当社会责任，一起创造社会价值。” 对于劳模这个概念，张小红诠释道。

榜样金句

细心、耐心和韧劲是我们这一行业必须具备的工作态度，我将用这一态度鼓励大家，和大家一起共同担当社会责任，一起创造社会价值。——张小红