“无论工作大小都要认真、踏实对待,一丝不苟、精益求精、追求卓越。这样才能实现对技术的创新,最终推动行业的发展。”作为北京斯利安药业有限公司中药研发总监,已经从事中药新药研发工作 14 年的陈明霞,主要负责中药新药、中药保健食品等方面的研发工作,有人将她喻为把药材研磨成小药片的“研磨师”。
多年来,陈明霞带领的团队勇于攀登一个又一个技术高峰,完成了多项上级交给的任务,有效地为中医药事业的发展“添柴加火”。
在多重淬炼中提升自我
陈明霞的祖父和曾祖父都是中医,她从小耳濡目染,从北京中医药大学毕业后,2006 年正式进入中医药行业工作,在短短的 3 年时间,就由一名刚踏出校门的普通学生成长为公司的技术骨干,5 年时间被公司提升为中药室主任。
回忆起 14 年的工作历程,陈明霞认为中药新药研发这个行业会对从业者进行从身到心多维度的淬炼提升。刚刚从业时,陈明霞发现中药研发不只需要技术,也需要干体力活,一个小女生为了做一个 5 类中药的中试放大,整整一个月,手提 20 公斤的桶,爬到直径 15 厘米粗、1.2 米高的不锈钢柱旁的平台上, 一桶一桶地将液体倒入柱子里,再一桶一桶收集起来,开展之后的浓缩工作, 手腕都累出了腱鞘炎。
陈明霞更感谢中药新药研发这个行业对她精神上的磨练。她认为,中药研发是一个非常复杂的过程,总是会遇到突发情况,处在困难中会愁眉不展,问题一解决,又觉得别样开心,“心情就像过山车。”陈明霞笑着总结道。
有一次,陈明霞要去车间做干法制粒,因为前几天她已经做了一批样品, 也摸好了参数,所以就胸有成竹地去制粒了,结果一开始制粒就发现制得的颗粒特别松散,成型率很低。通过对各种因素的排查寻找,发现这次制粒,更换了不同批次的原料,同时车间进行过清场,设备被重新安装了,因此,两个压辊之间的距离也发生了微小的变化,导致以前的参数完全不能适用,只能重新实验摸索,心情也随之跌宕起伏,在调整参数后,制粒又顺利了起来。虽几经波折,但最终拨云见日了。
虽然陈明霞的心情会随着项目的推进而上下变化,但科研工作的精神始终如一。Z16301 项目为中药 1 类新药项目,但前期工艺存在较多技术问题,无法制备得到合格的原料样品。她带领团队从药材产地筛选、药材炮制加工、树脂厂家选择、纯化工艺改进、干燥方法等多方面进行研究,解决了药材中有效成分含量偏低和制约工艺的关键技术问题,最终得到更优的工艺,进行了小试 3 批验证,证明工艺可行并申请两项核心专利。
善于带领团队的领路人
陈明霞注重中药团队每个成员的发展,随时随地地指导、培养团队成员。研发中经常会遇到各种各样的问题,团队成员来问她的时候,她大多数都会跟他介绍几种方法,首先优选最可能成功的方法让他“先试一试”。
团队的每位成员都在不断学习新知识、新技能,在专业技能、综合素质、工作效率等方面显著提高。整个团队分工合作,每个人都在相对适合的岗位, 朝一个方向努力,不断分析解决遇到的问题,提出自己的见解,成员互帮互助,总结经验教训,使得项目稳步前进。
疫情发生后,对陈明霞及团队正在开展的 Z16301 项目中片剂的中试和临床样品制备工作产生了很大影响。项目本身就时间紧任务重,原计划 2 月份开始,3 月中旬完成,而疫情使研究项目搁置了约一个月,陈明霞团队成员却非常积极,2 月中旬已全部回京,在自觉进行 14 天隔离后准时复工。3 月期间陈明霞整个项目团队周六日无休,加班更是每日必备。日夜兼程的工作,就是为了把损失的时间争取回来。
同样的情况不止发生了一次,在 2019 年 12 月,陈明霞团队开展了 Z16301 项目中原料的中试和临床样品制备工作,需要从一味中药材中经过多个步骤提取有效成分,使得纯度达到 90% 以上,从前期的提取、浓缩、精制、过滤,到最后的喷雾干燥,整个过程繁杂而紧张,而完成这些工序却只给了他们一个月的时间,这一个月内,团队研发人员 24 小时两班倒,死守车间紧盯项目,一班从早上 8 点工作至晚上 8 点,另一班从晚上 8 点工作至早上 8 点。为了工作顺利进行,大家还需要提前半小时进行交接班的工作。
但这是首次从小试放大到中试规模,中间有很多不确定因素,他们也遇到了很多问题,例如,浓缩器过大,无法浓缩至最佳密度;结晶时间比小试明显延长;过滤效率低,需要寻求更高效的过滤方式等。由于提取车间及值班室没有暖气、空调等取暖设施,白天温度接近冰点,晚上温度会降至冰点以下,工作环境非常严苛。外面飘着鹅毛大雪,但是他们不畏严寒、不惧风雪,焦急地寻找着合适的过滤设备。最终,功夫不负有心人,他们解决了过滤的难题,1 个月之内完成了 3 批中试原料、1 批临床原料的制备。
在陈明霞的带领和鼓励下,Z16301 项目组成员表现突出,按期完成了上级交给的各项任务,取得了优异的成绩,2019 年,她所带领的中药组被公司授予“优秀团队奖”。
“劳模是一种责任和担当”
陈明霞认为,劳模更多是体现一种爱岗敬业、不记得失、甘于奉献、艰苦奋斗、勇于创新的精神,“它是一种责任和担当。”除了做好自己的本职工作,陈明霞也在不断地学习中药化学、制剂、分析、药理等多门学科的相关知识, “掌握的知识越多,工作就越顺利,越不容易出错。”她硕士攻读制剂专业,博士攻读了药理专业,也是希望自己能更全面发展。
陈明霞一向工作认真,经常能看到她加班的身影,中午吃饭时也在讨论技术问题。有一次她感冒发烧,去医院输完液,第二天又赶忙去上班,没有丝毫休息,大家都称她“女汉子”。一次外出培训期间,接到紧急任务通知,要求尽快完成中关村高精尖课题申请书和答辩资料。她白天参加培训,晚上撰写资料,连续几个晚上加班到深夜,斟字酌句、反复修改,直到满意为止。
陈明霞从来不畏艰苦,把公司的事当成自己的事。公司有一个项目需要委托其他企业加工生产,但对设备的要求相对比较苛刻,难以找到合适的委托加工企业。她先从认识的朋友着手,一个挨着一个询问是否有匹配的设备,但是都没有合适的设备。她又在网上寻找,挨个打电话,还是没有寻找到合适的厂家和匹配的设备。但她还是不气馁,继续寻找,终于找到了一家条件基本匹配的厂家,后续又在自己工厂增加了一台小型设备,才使得项目能够顺利进行。
作为项目负责人,陈明霞承担过中药 1 类、5 类、6 类新药,中药院内制剂、经典名方、品种工艺改进、质量标准提高、品种转移等工作 20 余项,涉及中药颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、滴眼液、凝胶剂等多种剂型。熟悉中药研发从立项到工艺筛选,提取、浓缩、制剂工艺优化,质量标准制定,小试样品和中试样品的制备,稳定性研究、申报资料撰写等新药研发流程中的各个环节,参与过多次北京市药监局组织的中药新药现场核查工作以及国家药监局审评中心(CDE)组织的技术审核工作。
多年来,陈明霞参与国家“十一五”“十二五”“十三五”重大新药创制专项各 1 项,参与科技部及北京市中小企业创新基金 1 项,参与北京市科委“十病十药”专项基金 2 项,参与北京市科委“G20 工程医药产业创新研发”基金1 项,参与国家药典会药品标准提高课题 1 项,获得中药 5 类新药临床批件 2项,获得中药院内制剂临床批件 1 项,获得授权发明专利 10 余项。
榜样金句
无论工作大小都要认真、踏实对待,一丝不苟、精益求精、追求卓越。这样才能实现对技术的创新,最终推动行业的发展。——陈明霞