7月11日至15日，2026国际血栓与止血学会大会于法国巴黎召开。其间，新一代抗凝药SHR-2004用于择期全膝关节置换（TKA）术后静脉血栓栓塞（VTE）预防的Ⅲ期确证性研究阳性成果公布。该药物由恒瑞医药全资子公司北京盛迪医药有限公司（以下简称“北京盛迪”）自主研发，是全球首个完成骨科大手术后VTE预防Ⅲ期确证性研究并取得阳性优效结果的凝血因子XI单抗，凭借“单次给药、全程覆盖”的独特优势，有望为全球骨科围手术期抗凝难题提供全新的解决方案。

术后静脉血栓栓塞是全膝关节置换术后高发的严重并发症，肺栓塞、隐匿深静脉血栓威胁患者术后安全。当前，主流治疗方案包括低分子肝素（如依诺肝素）、直接口服抗凝药（DOACs），虽可以降低术后VTE的发生率，但也存在一定局限性。如低分子肝素需要每天注射导致依从性较差，且对VTE预防疗效有限，同时可能诱发血小板减少症；DOACs受限于其口服给药的方式，在术后早期给药不便，且出血风险较高，不可用于重度肾功能不全患者等。

SHR-2004是一款人源化单抗，靶向凝血因子XI通路，在有效阻断血栓形成的同时，保留了基础止血功能，从机制上实现“抗栓不损止血”的精准平衡。北京盛迪有关负责人介绍，SHR-2004的Ⅲ期确证性临床研究是一项在全国111家中心开展的随机、双盲、阳性对照的研究，总计随机入组1165例患者，按1∶1∶1随机分为SHR-2004 90mg静脉给药组、SHR-2004 120mg皮下给药组、依诺肝素对照组。结果显示，SHR-2004 90mg静脉给药组的VTE发生率较依诺肝素降低51%，且安全性齐平依诺肝素。而且，SHR-2004在患者术后4至8小时仅需注射一次，省去每日注射烦琐流程，既简化围手术期管理，又显著提升患者术后用药依从性。

“此次Ⅲ期确证性研究取得阳性成果，为后续推进上市奠定了坚实基础，有望为广大患者提供新的治疗选择。”北京盛迪有关负责人透露，SHR-2004计划于今年在中国递交上市申请，或将填补国内凝血因子XI靶向抗凝药物空白。目前，北京盛迪投资建设的恒瑞创新药产业化基地正在北京经开区有序推进。项目建成后，恒瑞医药在心血管、中枢神经系统等疾病领域将有更多创新药在北京经开区实现成果转化及产业化，助力构建具有全球竞争力的医药健康产业创新高地。