近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）企业北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）自主研发的重组三价人乳头瘤病毒疫苗（以下简称“三价HPV疫苗”）上市许可申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，标志着该产品迈入上市“最后一公里”，商业化在即。这是继一个月前该产品被CDE纳入优先审评品种目录后取得的又一关键性突破。

据介绍，康乐卫士的三价HPV疫苗主要用于预防HPV 16/18/58型持续感染及由此引起的癌前病变和宫颈癌等疾病。除全球主要高危型HPV 16和18型外，还覆盖了东亚地区诱发宫颈癌的第三大高危型HPV 58型，相较于目前已上市的二价和四价HPV疫苗约70%的保护范围，康乐卫士三价HPV疫苗可对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至78%。该产品历经八年自主攻关，于2017年9月获批临床，并于今年3月正式被CDE纳入优先审评品种名单。

三价HPV疫苗上市许可申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。康乐卫士/供图

“三价HPV疫苗是公司首个提交上市许可申请的疫苗，若顺利获批上市，将成为康乐卫士首款商业化产品，有望为后续产品管线的商业化探索积累丰富的经验，为公司未来的发展注入新动能。”康乐卫士有关负责人表示，“我们将持续构建HPV疫苗产能矩阵，目前已在云南省昆明市按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建设落成HPV疫苗产业化基地，设计年产能达三价HPV疫苗1000万剂、九价HPV疫苗3000万剂。该产业化基地已取得《药品生产许可证》，可为相关疫苗的规模化生产提供坚实保障。”

据悉，康乐卫士专注于创新疫苗的研发和产业化，拥有丰富的HPV疫苗产品组合，多款在研产品已取得突破性进展。今年2月，九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验完成首次分析揭盲，公司已收到IDMC（独立数据监察委员会）根据首次分析结果出具的建议书，该建议书指出试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则；3月，康乐卫士与成大生物合作研发的全球最高价次重组十五价HPV疫苗进入Ⅱ期临床试验。

“未来，康乐卫士将继续稳步推进疫苗研发与上市工作，推动三价、九价HPV疫苗早日上市。同时，公司将积极拓展海外市场，利用在印尼的临床试验基础，进一步开拓东南亚市场，并探索与其他国家的合作机会。”康乐卫士有关负责人说道。