开栏语：春启新程，奋进正当时！为深入贯彻党的二十届三中全会、中央经济工作会议精神，全面落实市委十三届六次全会、市两会部署，积极响应首都经济社会高质量发展推进大会要求，北京经开区快速实施推进“万企大走访”和“千企跃升”行动。北京经开区融媒体中心特推出“全面推进高质量发展进行时”系列报道，聚焦走访现场，见证企业生产热潮，展现政策落地成果，记录为企纾困时刻，全方位呈现高质量发展的生动实践。今日发布《天广实加速研发更安全更有效肾病治疗药物》。

不久前，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）的核心研发项目MIL116达成关键性出海合作，标志着公司在全球创新药领域的研发实力得到国际认可。公司副总经理兼前期研发负责人李江美博士表示：“开年以来，公司合作与研发进程显著加速，MIL116的成功出海仅是其中的一个突出代表，一季度我们预计将有多个研发项目陆续达成关键研发节点，其中MIL116将正式开启非临床毒理学、药物代谢动力学（药代）以及药效学研究，并完成一批中试生产，为后续完成中美IND申报提供坚实基础。”

关于MIL116

MIL116是天广实自主研发的创新型APRIL抗体，主要用于IgA肾病的治疗，具备潜在同类最佳的产品潜力。基于独特的分子设计与抗体工程改造技术，MIL116通过其特殊的作用机制更有效地促进APRIL的阻断与降解，从而潜在更迅速、更深度且更持久的抑制APRIL信号传导。此外，通过长效抗体技术，MIL116具有较同类产品更长的半衰期，有望使患者用药频率进一步降低，改善患者治疗的依从性，为全球IgA肾病患者提供更有效、更便捷的潜在治疗选择。

“我们正在通过单细胞分选技术对表达目标抗体的B细胞进行精准分选。通过优化流式细胞分选仪的参数设置，我们能够实现每小时4000万个细胞的高通量检测，分选通量可达10⁹以上。这一高效的分选能力为高差异化抗体药物的发现和优化提供了强大的技术支持，确保了从海量细胞中精准筛选出高亲和力、特异性强的抗体，显著加速抗体药物的研发进程。”跟随着李江美博士走进天广实创新技术研发平台，身着白大褂的实验人员一边操作一边说道。

天广实的创新技术研发平台以抗体发现和工程化改造技术为基础，专注于免疫性疾病和肿瘤等创新性治疗性抗体的研发。该平台涵盖从抗体发现、抗体工程化改造、成药性评价、制剂开发以及非临床研究的各个阶段，日常研发工作包括抗体筛选、体内外生物学功能验证、抗体成药性评价及质量检测等。李江美博士介绍道：“公司成立至今一直专注药物研发，对于创新药物的研发持续进行投入。2021年至2024年上半年，公司研发投入合计超6.9亿元。”

天广实聚焦于B细胞清除疗法的研发策略，其临床管线上多款产品在免疫性肾病治疗领域取得阶段性成果。其中，第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗”药物品种，该适应症的III期临床试验期中数据获得阳性结果，显示出显著优于对照组的有效性。此外，CD20/CD3双特异性抗体MSC303也已获批开展免疫性肾小球疾病的I/II期临床研究。在临床前阶段，天广实的重点项目MIL116（一款创新型APRIL抗体）目前处于CMC工艺开发及临床前药理毒理研究阶段。该药物主要用于IgA肾病的治疗，通过独特的分子设计和抗体工程改造技术，能够更有效地阻断APRIL信号传导，并具有更长的半衰期，有望降低患者用药频率。李江美博士表示：“MIL116的成功出海不仅是公司国际化战略的重要成果，也进一步夯实了我们在免疫性肾病治疗领域的研发和竞争优势。”

2024年3月，北京经开区产业升级基金作为新增投资人参与天广实的融资，投资金额达1.5亿元，为公司的创新研发增添活力与动力。“这笔资金既确保了公司核心及主要产品研发进度的稳步推进，又为公司前瞻性的临床前研究探索提供资金支持。”李江美博士说，正是在此次投资资金的支持下，公司加快推进MIL116的前期研发工作，为与Climb Bio的出海合作奠定坚实基础，助力公司成功在国际竞争中脱颖而出。此外，北京经开区还成立专门的生物技术和大健康产业局，为企业提供专业化、精细化服务，助力项目落地和技术难题解决。

展望未来，天广实将以B细胞清除疗法在肿瘤和自身免疫性疾病中的拓展应用开发为基石，持续推动该疗法在多种疾病领域的临床应用。同时，公司将继续拓展和迭代新的技术领域的研发策略，致力于将免疫学及肿瘤生物学的科学突破转化为创新治疗产品。李江美博士表示：“我们将始终以解决临床未满足需求为核心任务，致力于研发比现有疗法更安全、更有效的药物，同时积极拓展国际市场，实现临床价值与商业价值的最大化。”