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“这是中国近20年来首个获批上市的核医学诊断药，能提前15-20年诊断出阿尔茨海默病（AD）……”10月17日，欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液正式获批新闻发布会在北京经开区举行。北京先通国际医药科技股份有限公司（以下简称“先通医药”）联席总裁唐艳旻在新闻发布会上指出，欧韦宁^®的批准，将改变长期以来中国在Aβ-PET诊断显像剂领域无药可用的历史，有效填补市场空白，为阿尔茨海默病患者早期诊断带来新的曙光，首批药物预计将于明年上半年正式实现商业化上市。

国内首个获批用于AD诊断的Aβ-PET显像剂

在综艺节目《忘不了餐厅》中，患有阿尔茨海默病的老人们的日常看哭很多人。这种让患者失智、失能的“不治之症”，其患病率正随着我国社会老龄化趋势快速增长。由于AD具有起病隐匿且病情发展不可逆的特点，对疾病进行早期诊断和干预，成为控制病情发展的关键。

如何把握关键期？在人体中，脑内β-淀粉样蛋白（Aβ）异常沉积是AD最早发生的病理改变，也是AD核心生物标记物。因此，临床常用PET-CT/PET-MRI扫描来检测脑内Aβ沉积水平，从而开展AD的诊断、鉴别诊断和疗效评估。

近年来，国外多款靶向Aβ治疗药物获批上市为Aβ-PET显像剂带来较大的需求缺口，但国内AD检测相关的PET显像剂一直处于空白阶段。就在今年9月15日，先通医药Aβ-PET显像剂——欧韦宁^®氟[18F]贝他苯注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批用于AD诊断的Aβ-PET显像剂。

从原理上看，氟[18F]贝他苯是一种18F标记的二苯代乙烯衍生物，能与AD患者大脑皮层中的Aβ斑块特异性结合，18F同位素产生的正电子信号可由PET扫描，直观地显现出大脑中Aβ斑块的存在与否以及空间分布。利用欧韦宁^®就能实现早期、精准、无创诊断，大约可以提前15-20年诊断出是否患阿尔茨海默病，及早进行干预。

形成全链条能力助力欧韦宁^®快速触达患者

“目前，先通医药已经做好了充足的生产和商业化准备。”先通医药医学市场总监王鑫说。经过近十年的创新积蓄，先通医药以北京亦庄为研发总部，在广东中山、江苏无锡、四川绵阳建设了三大核药生产基地，并委托第三方生产企业，通过“自产+合作”，成功构建了覆盖全国主要地区的网络化供应体系，并与全国约200家医院建立合作关系，形成核药研发、生产、配送和市场推广的全链条能力，助力欧韦宁^®快速触达患者。

在推进首批产品上市过程中，核药生产基地将成为“供应大本营”。相较于其他药品，核医学诊断药品因为核素具有有效半衰期，药效时间一般仅能维持6-8小时，因此需要保障药品生产、配送和使用地的距离和时间。根据国内具备条件的医院分布和先通医药生产基地布局情况，王鑫表示：“首批欧韦宁^®上市推广的省市，将以广东、江苏为中心，辐射到京津冀、长三角和珠三角地区，并进一步通过基地建设和合作的方式，向更多城市推广。”

当问及首批药品正式上市的时间，王鑫说：“预计将于明年2、3月正式推广上市。”

布局诊疗一体化产品助力中国核医学发展

伴随着欧韦宁^®的获批，先通医药也将迎来收获期。

一方面，我国核医学事业正进入蓬勃发展的阶段。据统计，2022年核医学领域全年累计融资近9亿元人民币，是创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道，进入2023年，核药赛道热度有增无减。另一方面，资本青睐有实力的企业，今年7月，先通医药宣布完成超11亿元人民币新一轮融资，继续用于诊断和治疗性放射性药物的研究、开发和临床应用。

从2014年进入放射性药物领域，到2020年入驻北京经开区，先通医药蹚出一条自主创新的路。先通医药副总裁兼董事会秘书虞文彬说：“目前，我们在核药研发、临床试验、注册申报、生产、销售等方面均积累了丰富的经验，累计融资额超20亿人民币，已在肿瘤、神经和心血管领域布局了多款靶向治疗和精准诊断核药。”

未来，在经开区“新药智造”产业生态和政策托举下，先通医药将持续深耕核药领域，以患者为中心，聚焦临床需求，不断提升自主创新能力，完善产业布局，加速放射性靶向诊疗一体化产品的研发、生产和推广，更好地满足广大患者日益增长的诊断和治疗需求，助力中国核药事业发展，造福广大患者。