如何将患者从恶性肿瘤的“魔爪”下救出来？作为北京市“专精特新”中小企业北京永泰生物制品有限公司（以下简称“永泰生物”）选择主攻肿瘤免疫细胞治疗药物的自主研发。

从2006年创立至今，永泰生物已成为国内较早将个体化细胞免疫制剂按照药品注册研究，并向国家药品监督管理局（NMPA）申报新药临床研究批件的企业，被业界誉为国内“细胞免疫治疗第一股”，并有望推出国内首个实体瘤免疫细胞药物EAL。永泰生物CEO、联席首席科技官王歈说：“近20年来，让生命在我们手中延续，始终是我和团队的初心和使命。”

01  成为细胞免疫治疗“独角兽”

2020年7月10日，对永泰生物乃至整个细胞与基因治疗行业来说，都是一个里程碑的时刻。这天，永泰生物敲锣登陆港交所，被誉为“细胞免疫治疗第一股”，站上行业“独角兽”地位。

在创下行业“首个”纪录背后，永泰生物已在重重迷雾中突围了十多年。“早年我在北京大学肿瘤医院当生物治疗科主任，了解到肿瘤免疫治疗在临床上是有效的，但面临免疫细胞扩增生产的瓶颈，就萌生了要创业的念头，希望能推动研究成果走向应用，做出能给患者使用的细胞。”王歈说。2006年永泰生物就此诞生，在行业的潮起潮落中，前瞻性确定了将细胞治疗产品按药品注册研究进行攻关的方向，并打造出核心产品——实体瘤免疫细胞药物EAL（扩增活化淋巴细胞）。

“由于此前没有参照，我们只能自己想办法走通一条没人走过的路。”王歈说。无论是从2009年开始面临的国内细胞治疗产品究竟是“药品”还是“医疗技术”争论，还是2016年“魏则西事件”让医药行业降温的影响，都让永泰生物越来越笃定要严格把控质量“关卡”，从立项开始便要解决既符合药品要求、又满足细胞治疗安全性评价和有效性评价的问题。

也许是“老天奖励笨小孩”，成果有序产出。2015年，永泰生物成为国内首家完成EAL产品临床前研究并提交IND申请的公司，2017年获得IND批件，2018年入组第一例EAL II期临床试验患者……

02  形成四大临床“明星产品”

研发成果进而引来资本市场青睐。

2020年，永泰生物在香港上市发行募集资金净额约10.24亿港元，主要用于EAL临床试验及商业化、技术研发及设立新研发中心等。与此同时，永泰生物更加专注自主研发，默默积蓄创新力量。

截至目前，永泰生物已建成以无血清细胞培养及扩增技术平台、基因改造及转导技术平台、特异性T细胞体外诱导及扩增技术平台和质粒、病毒载体生产与纯化技术平台为核心的研发工艺平台，开发出针对实体瘤、血液瘤等重大恶性肿瘤的8条细胞免疫治疗产品研发管线，覆盖基因/非基因改造、多靶点/单靶点产品。

其中，已有4款产品进入临床阶段，分别是：EAL、CAR-T-19注射液、6B11-OICK注射液、迪诺仑赛注射液。仅今年以来，EAL、迪诺仑赛注射液便陆续取得新突破。今年4月，迪诺仑赛注射液获NMPA临床批准，该药物用于治疗CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。

尤其引人关注的是，EAL被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，适应症为预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。王歈说：“EAL属于多靶点细胞免疫治疗产品，是由患者自体外周血中的单核细胞在体外扩增培养而获得的混合T淋巴细胞，获得认定能够使新药获得CDE快速审评待遇，从而加快药物研发进程。”

03  布局“一主多翼”核心竞争力

走过漫长的研发投入期，永泰生物或将迎来收获期。

目前，国内尚无获批的用于实体瘤的细胞治疗产品，作为国内首款同类产品，EAL有望填补中国实体瘤领域细胞免疫治疗的空白，为肝癌术后患者带来新的治疗方案。同时，针对白血病的CAR-T-19注射液、针对卵巢癌的6B11-OICK注射液均处于Ⅰ期临床试验阶段，迪诺仑赛注射液也即将进入Ⅰ期临床。至此，永泰生物“一主多翼”的临床试验阶段产品布局正式形成，免疫细胞治疗领域竞争优势进一步凸显。

“一件事，近20年，一直做到今天，临床上患者的受益和反馈是我们的一大动力。”王歈说。有患者说“有了细胞治疗产品后，不再害怕化疗”，有患者说“原本活不了几天，又多活了十几年”……永泰生物用十余年如一日的自主研发践行着成立时的理念。

而北京亦庄也用政策和服务托举着永泰生物发展壮大。在企业面临空间承载问题时，亦庄快速为其寻找对接合适的场地，目前永泰生物已在亦庄落地新药研发及产业化基地项目，建成后可达到一年20余万批次细胞制备的产能。近年来，细胞与基因治疗成为医药产业发展的热门赛道，北京亦庄率先发布了面向细胞基因治疗等关键赛道的专项政策，引进国家药监局六大中心，产业生态进一步完善。面向未来，王歈说：“永泰生物最主要的还是做好产品，用细胞治疗产品对抗肿瘤，延长肿瘤患者生命，治愈更多肿瘤患者。”