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“绿色通道”加速医药跨国研发

“绿色通道”加速医药跨国研发

分类:
时政新闻
作者:
北京亦庄
来源:
北京亦庄
2021/01/18 10:14

采购国外生物试剂时长从6周变1周

 

  1月7日下午,一辆货运车从北京大学第三医院一路疾驰到北京经开区,在区内的中关村国际生物试剂物流中心门前停下,工作人员将一个类似于月球土壤存储罐的液氮罐体从车内卸下,经过几道卷帘门放置在实验室内。几天后装载经诺华制药重新编程的CAR-T细胞罐体也将运入该中心,液氮罐为其补充液氮保障CAR-T细胞冻存环境。

  重新编程的CAR-T细胞最终将输入到就诊于北京大学第三医院的对应白血病患者体内,成为全球首个获批的CAR-T疗法在国内临床试验的病例,意味着中国参与到全球领先CAR-T疗法的临床试验中,为中国重大疾病患者探寻疗效更好的治疗方法迈出了新步伐。这是在北京经开区推进“两区”建设,构建生物医药国际合作研发便捷通道背景下,中关村国际生物试剂物流中心探索出细胞跨国运输新通道,实现了全球先进疗法的国际合作。

  CAR-T疗法是当前全球生物医药领域研发探索的治疗肿瘤的新型精准靶向疗法,近几年通过优化改良在临床肿瘤治疗上取得很好的效果,能够实现精准、快速、高效治疗,且有可能治愈癌症。诺华制药在2017年获得全球首个CAR-T疗法批复,最早临床应用CAR-T治疗的白血病患者Emily,目前已经无病存活了八年。“弥漫大B细胞淋巴瘤,是我们在中国人群中最常见的一个淋巴瘤亚型,如何能够提高和改善这一部分患者的治愈率和生活质量,是我们临床研究的热点,而CAR-T细胞就能够进行这一方面的治疗。” 北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科主任朱军说,诺华的CAR-T已经在全球很多国家和地区上市,在一定程度上证明了这个产品的疗效和安全性,北京大学肿瘤医院也希望用上诺华的CAR-T来治疗,为患者带来更好的结果。北京大学第三医院也计划将诺华CAR-T引进中国进行临床试验,为中国的患者带来了希望。

  然而,国内医疗机构跨国与诺华制药合作临床试验引进领先的CAR-T疗法并不简单。据北京大学第三医院血液科助理研究员王晶介绍,CAR-T细胞治疗涉及前期向患者采集白细胞,细胞的处理、冻存等环节,属于整个治疗的一部分,诺华的全球CAR-T临床试验生产基地要求极高,对于参与临床试验的医院在采集、处理、冻存等生产前在医院进行的步骤也提出了很高的要求。血液细胞的国际运输也是前所未有,审批流程、海外研究都需要探索路径。

       北京经开区在“两区”建设中,围绕生物医药大健康产业,探索人类遗传资源服务来大幅简化国际合作研发的审批流程,中关村国际生物试剂物流中心公共服务平台在“两区”建设中担当“先锋”。该中心已经形成政府支持、第三方运作、集中监管、一站式服务的模式,将国内企业或机构采购国外生物试剂的平均时长从6周减至1周,被誉为“全国首条生物试剂进出口绿色通道”。在诺华制药与国内医疗机构提出需求后,该中心向科技部、海关、北京经开区管委会申请,在多方的协调帮助下,最终走通了相关审批流程,拿到了相关资质,北京大学第三医院与北京大学肿瘤医院成为了诺华制药CAR-T细胞治疗的全球多中心临床试验机构。

  为了将诺华全球设立的严格流程落地中国,中关村国际生物试剂物流中心还携手诺华,在北京经开区建立全程可追溯的细胞治疗产品管理体系,确保各关键环节的信息无缝链接,保障全流程监管和全生命周期的可追溯性,为细胞治疗的顺畅争分夺秒保驾护航。

  中关村国际生物试剂物流中心打通通道后,北京大学第三医院征得一位白血病重症患者同意,按照诺华制药提供的方法,通过专用血液过滤系统采集患者包括T细胞在内的部分白细胞,随后将细胞冻存,经中关村国际生物试剂物流中心运送至诺华生产工厂。目前已完成解冻,并对T细胞进行基因改造,生成的CAR-T细胞,可以识别表达特定抗原的癌细胞和其它健康细胞,接下来,修饰后的T细胞经过扩增、洗涤和严格质量检查后放行,然后将细胞再次冷冻,几天后将经中关村国际生物试剂物流中心运送回国,最后经过重新编程的CAR-T细胞被输入患者血液内,识别并对抗特定编码抗原或标记物的癌细胞。“中国患者能够参与这次全球多中心的临床试验,用上诺华的CAR-T来治疗,我们希望能得到我们中国的数据,能得到我们中国的经验,能为诺华CAR-T的全球数据当中,贡献我们中国的解决方案,同时也体现我们中国的力量。”朱军说,希望这个试验能够顺利地进行,得到最好的结果,能为中国的淋巴瘤患者带来好的结果。

  随着北京经开区“两区”建设,生物医药大健康产业领域产业环境及国际合作研发创新环境正在升级。除了中关村国际生物试剂物流中心这条“全国首条生物试剂进出口绿色通道”,北京经开区也正推进建设北京亦庄细胞治疗研发中试基地项目,项目建成后将引进国际先进企业项目,全力推进细胞产业创新集群发展,未来逐渐在园区内形成覆盖细胞存储、产品开发、中试研究、实际应用等细胞治疗全产业链,并积极促进细胞产业技术标准化建设,打造细胞治疗产业标杆,为北京抢占中国细胞产业核心区、跻身世界一流细胞产业科技创新中心布局。

 

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