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一年3个一类新药“破茧”

一年3个一类新药“破茧”

分类:
时政新闻
作者:
北京亦庄
来源:
北京亦庄
2021/01/08 16:27

         近日,国家医保局、人力资源社会保障部发布通知,北京经开区企业北京凯因科技股份有限公司(以下简称“北京凯因”)研发的国家一类新药盐酸可洛派韦胶囊(凯力唯®),已成功通过国家医保谈判,进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》,成为唯一列名的国产一类丙肝直接抗病毒药物。从北京凯因自主开发过程,到该药品  2020年内获批上市、获得生产批件,再到进入医保目录,彰显了经开区企业高质量发展特色。2020年经开区企业研发获批上市的国家一类新药,还包括银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂、北京生物制品研究所有限责任公司的新冠灭活疫苗。

  一类新药是指在2007 年版《药品注册管理办法》(中药及天然药物、生物制品)和化学药品注册分类改革工作方案(化学药品)规定的药品注册分类中属于第一类,国家一类新药代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。

  北京凯因立足经开区,历时8年自主开发的一类创新药——盐酸可洛派韦胶囊(凯力唯®),是一种NS5A抑制剂,通过靶向结合非结构蛋白 NS5A,抑制丙肝病毒复制,2020年2月份,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上市。与其研发的索磷布韦片(赛波唯®),组成泛基因型全口服丙肝治疗方案——凯因方案,持久病毒学应答率(SVR12)高达97%,打破了国内泛基因型DAA药物进口垄断局面,为患者提供更优质的国产新药治疗选择,惠及更多丙肝患者。

  银谷制药有限公司一类新药苯环喹溴铵鼻用喷雾剂,是我国首次合成的一种新型国际领先的、高选择性的M胆碱能受体拮抗剂,被列入北京市科委重大招标课题。在北京凯因的盐酸可洛派韦胶囊(凯力唯®)上市一个月后,该药品获批上市,临床验证数据显示,治疗过敏性鼻炎毒副作用低,具有使用安全、适用人群广泛等特点。目前我国约1.5亿人受鼻炎困扰,该药品市场前景广阔。

  随着生物技术与大健康产业在经开区规模日益壮大,作为北京经开区四大主导产业之一,如今,产业产值在北京市占比连续五年超过50%,聚集了包括拜耳、泰德、同仁堂等1400余家企业,形成了涵盖生物医药、医疗器械、健康产业等领域的完整产业链。

  产业发展离不开政府“有形的手”。《北京经济技术开发区关于加快四大主导产业发展的实施意见》中提出,还将通过提升生物医药创新研发能力、推进医药科技成果转化、打造医药服务平台体系、推进跨界技术成果转化、加快生物医药国际化发展、支持创新技术及团队落地、强化生物医药空间供给、构建多医融合创新生态等举措发展好产业。经开区相关负责人说,未来,经开区还将重点围绕生物技术、靶向药物、细胞治疗、基因检测、智能医疗器械、远程医疗等新兴业态,强化载体建设,完善服务体系,引培重点企业,实现产业长足发展。

 

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